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リモートデータ入力が拓くCRC業務の新たなあり方― リモートデータ入力の実運用から見えた2つのアプローチ ―
日時：9月13日（日） 11:45～12:45
会場：第3会場（Room D）
 

座長

楠瀬 賢也（琉球大学大学院医学研究科　循環器・腎臓・神経内科学講座）

演者

井上 薫（株式会社EPLink　事業企画推進部）
菊地 茜（琉球大学病院　循環器・腎臓・神経内科）
椿原 妃菜（株式会社EPLink　広島事業部）

佐藤 栄里子（京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究推進部）

清野 円（シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 札幌オフィス）

演者

奥田 浩人（岡山大学病院 薬剤部／新医療研究開発センター）

桃井 祥制（国立病院機構 北海道医療センター 薬剤部）

久木田 和泉（株式会社EPLink 福岡事業部）

概要

医療機関におけるSMO活用が一般化する一方で、医療機関とSMOの間では、期待される役割と実際の関与に認識のずれが生じることがある。本シンポジウムでは、医療機関のマネジメント視点とSMO CRCの実務視点の双方から、協働体制の現状と課題を整理する。役割分担や運用事例、アンケート結果を踏まえ、認識の差や現場課題を可視化し、実務的な対応策と価値共創につながる協働のあり方を議論する。

FMVに基づく治験費用算定の導入に向けて～現場から見た必要性と課題共有～

日時：9月13日（日）13:00～14:30
会場：第5会場（Room B-1）

座長

• 黒田 智（岡山大学病院 薬剤部／新医療研究開発センター）
• 小林 英士（厚生労働省 医政局研究開発政策課治験推進室）

演者

• 山下 幸司（製薬企業4団体合同タスクフォース/日本製薬工業協会 医療品評価委員会／バイエル薬品株式会社 クリニカルオペレーション）
• 黒田 智（岡山大学病院 薬剤部／新医療研究開発センター）
• 市川 はるか（Johnson & Johnson Innovative Medicine Global Clinical Operations, Contract and Centralized Services／ヤンセンファーマ株式会社）
• 塚本 照雄（株式会社EPLink 営業推進部）

概要

国際共同治験の増加に伴い、治験費用の妥当性と透明性について、海外との整合性がより強く求められている。日本ではポイント表による費用算定が広く用いられている一方、海外ではFMVに基づくタスクベースの算定が主流であり、日本でも導入の必要性が高まっている。本シンポジウムでは、FMV導入の意義を整理するとともに、導入・運用における各立場の課題を共有し、納得性の高い費用算定のあり方と実現方策を議論する。

• 佐藤 弥生（国立長寿医療研究センター CRC室）
• 森山 菜緒（帝京大学医学部附属病院 臨床試験・治験統括センター）

演者

• 氏原 淳（北里大学北里研究所病院 研究部）
• 後藤 洋仁（横浜市立大学附属病院 信頼性保証室）

ファシリテーター

• 渡辺 敏彦（日本CRO協会）
• 佐藤 弥生（国立長寿医療研究センター CRC室）
• 後藤 洋仁（横浜市立大学附属病院 信頼性保証室）
• 新井 清和（株式会社EPLink 総合企画室）
• 熊谷 佐代子（神戸市立医療センター中央市民病院）
• 佐々木 智子（株式会社アイロムグループ）

概要

本ワークショップは、不正を実行する立場を疑似体験することで、その背景や構造を深く理解する参加体験型プログラムである。臨床試験現場で不正が生じる要因を、個人の倫理観だけでなく、機会・動機・正当化から成る「不正のトライアングル」の視点で捉え直し、具体的なケースをもとに議論する。研究不正を自分事として考え、リスクが潜む場面や抑止のあり方を見つめ直すことで、研究公正を日々の実務に生かす視点を学ぶ。

• 中野 重行（大分大学医学部）

ファシリテーター

• 榎本 有希子（阿伎留医療センター）
• 村尾 知彦（東北臨床研究審査機構）
• 田邊 和枝（名古屋医療センター CRC室）
• 堀田 和男（名古屋市立大学病院 先端医療開発連携センター）
• 新井 清和（株式会社EPLink 総合企画室）
• 熊谷 佐代子（神戸市立医療センター中央市民病院）
• 山本 泰紀（株式会社EPLink）

概要

治験・臨床研究では、多職種の協働を支えるために円滑なコミュニケーションが重要である。本ワークショップでは、体験を通して「事実」「感情」「思考」を意識的に分けて捉え、自分の内側で何が起きているのかを丁寧に整理し、落ち着いて考えるための基礎力を身に着けていただく。同じ体験でも人によって感じ方や考え方が異なることを共有し、その違いを尊重することで、チーム内の対話や研究参加者とのコミュニケーション、ストレス下での判断に活かせる実践的な気づきを得ることを目指す。

被験者ケアとデータ品質を高める業務プロセスの最適化
～現役 CRC が紐解くボトルネックと明日から実践できる効率化の知見～

日時：9月12日(土)　14:45～15:45
会場：第2会場（Room A）

進行

中林 聖子（日本SMO協会／インクロム株式会社）

座長

井上 泰衡（日本SMO協会／iRIS株式会社）

パネリスト

畑瀬 小波（株式会社アイロム）
久保田 優子（株式会社EPLink）
森長 泰史（シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社）
加藤 裕介（ノイエス株式会社）