業務効率化と品質向上を実現する
治験⽂書の電⼦管理クラウドシステム
DDTS（DDworksNX/Trial Site）は、富士通株式会社が開発した治験文書をクラウド上で共通管理することができるシステムです。 当社で独自にカスタムしたDDTS環境を治験実施施設の皆様に提供することにより、業務効率化と品質向上の実現に貢献します。
こんなお悩みありませんか？
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印刷、ファイリングに
膨⼤な⼯数がかかっている -
文書保管スペースの
確保が難しい -
⽂書授受のための
郵送や訪問コストを削減したい -
システム導⼊には
多額の初期費⽤がかかり
負担になる
治験業務における各種電⼦データの原本化、
関連する業務プロセスを電⼦化することで業務効率化の実現に貢献し、
コスト削減、セキュリティ向上等、多くのメリットを提供します。
DDTSの導⼊メリット
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膨大な文書管理工数とコストを削減
文書を受領する際、システム内でラベリングし、整理された状態で保管できるので、ファイリングに係る工数（コスト）を大幅に削減します。
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文書授受が簡単かつスピーディ
クラウド上で文書のやり取りを行うため、治験審査依頼書、治験審査結果通知書はシステム内で自動的に作成、発行することができます。
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DDTS内でのメール（Q&A）が可能
システム内で疑義事項のやり取りを施設ごとに記録として残すことができます。過去のやり取りも簡単に検索できます。
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文書の閲覧、検索を効率化し
文書紛失のリスクを回避IRB（治験審査委員会）関連文書などはクラウド上に保管されるので、リモートによる直接閲覧が可能です。文書の移動が発生しないので紛失のリスクもなく、閲覧室の確保や日程調整も不要になります。
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文書保管スペースを大幅に圧縮
治験実施計画書、治験薬概要書、安全性情報などあらゆる文書を電子保管しますので、治験文書の保管スペースを大幅に減らすことができます。
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IRB審査資料の電子化
IRB審査資料をクラウド上で確認することができるため、IRB委員に配付する資料の発送、破棄の手間と情報流出のリスクを減らすことができます。
DDTSの主な機能
- ⽂書保管管理
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- 治験⽂書をインターネットのクラウド上で管理
- 電⼦ファイル、スキャンした紙ファイルの両⽅に対応
- ⽂書電⼦授受・Q&A管理
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- 製薬企業等と医療機関の間で、双⽅向の⽂書の電⼦授受
- 製薬企業等とのQ&A管理（⼀覧化して蓄積※）
- 院内ワークフロー
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- 院内の関係者での⽂書の電⼦レビュー/承認 （例：CRC→責任医師、事務局→責任医師）
- 逸脱の管理機能（報告書作成、責任医師確認、一覧表作成等）
- IRB（治験審査委員会）管理
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- 審査依頼の⼀括電⼦受付、書式4の⾃動作成、書式5の作成補助、統一書式の雛形出力
- IRBによる審議資料の事前確認
- 電⼦化における規制に対応済（ER/ES指針、21 CFR Part11）
- 豊富なCSV（コンピューターシステムバリデーション）経験を保有
- 「ASP・SaaS・クラウドアワード2014」総合グランプリを受賞
- 安⼼できるサポートを提供
- ISO27001（ISMS認証）※ 取得済
- 情報システムへの不正アクセス、ウイルス感染等の防⽌等、適切な情報管理の実施
- データセンターの安全対策、セキュリティ対策を実施
- クラウドシステムのセキュリティ対策、信頼性向上対策
（機器構成、キャパシティ評価、バックアップ、運⽤など）を実施
その他サービス・ソリューション
