CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略で、治験コーディネーターとも呼ばれています。治験が行われている医療機関のなかで、患者さんや医師や院内スタッフ、さらに製薬企業との連絡・調整役を担います。治験を統括する医師の指⽰の下、医学的判断・医療⾏為を伴わない治験業務の⽀援や、治験に関わる事務的業務、治験の実施に携わる院内スタッフ間の調整など、治験業務全般をサポートします。
また、治験にご協力いただく患者さんにとって、CRCは最も⾝近な存在です。不安を感じることや疑問があった時にすぐに話せる相談相手となり、新薬開発におけるたくさんの職業のなかで、患者さんとじっくり向き合う職種です。
製薬企業が作成する治験実施計画書を読み、治験の手順や患者さんの参加基準を理解します。また、製薬企業の勉強会に参加するなど、治験薬や対象となる疾患への理解を深めます。
治験を実施する院内スタッフと治験の内容や手順を共有し、必要となる資材を搬入・準備するなど、治験を実施するための環境を整備します。
医師の指示の下、治験の参加基準に該当する患者さんをカルテから探します。治験の参加基準とカルテを照らし合わせながら進めていくため、疾患や治験実施計画書の理解が求められます。
治験に関して、医師は疾患や治療などの専門的な部分を説明し、CRCはその他スケジュール等の細かな内容を患者さんに説明し、質問事項にも回答します。治験のメリット・デメリットを踏まえてご検討いただけるよう、それぞれの患者さんに合わせて説明の仕方を工夫することが重要です。
来院スケジュールの調整や服薬状況の確認、診察・検査へ同席します。また、治験への不安や疑問を抱えていないかなど、患者さんの気持ちに寄り添い、丁寧にサポートします。
収集したデータを基に医師が作成する報告書の作成を支援します。治験のルールに則って書類を作成するため、正確性や高い倫理観が重要です。
電話やメールを通じて、製薬企業へ治験の進捗を報告します。また、CRA（臨床開発モニター）からの問い合わせへの回答や必要書類の提示も行います。
患者さんから回収した治験薬や未使用の治験薬は、搬入された数量等との整合性を確認した上で製薬企業へ返却します。
終了報告書の作成をサポートし、症例報告書のデータの信頼性を担保するため、報告書を作成した医師に対し、署名依頼を行います。
治験期間中に発生した書類は、監査などで提出を求められた際に提示ができるよう、正しく整理・保管します。
CRCが日々集めている臨床データは、承認申請のために欠かせない根拠データです。治験で携わった薬が、発売後にニュースに出ていたり、たくさんの患者さんに届いていることを自分の目で確認できたりした時の喜びはひとしおです。
日々患者さんと向き合うCRCは、診察や検査前に、治験薬の反応をいち早く見ることができ、喜ぶ声を直接聞けることもあります。また、治験にご協力いただくことで、治療の選択肢を増やせる可能性があります。
医療機関から感謝の言葉をいただけたときは、伴走役を果たせたと実感します。会社員ではありますが、院内の治験に携わる皆様とチームになり仕事ができた、頼りにしてもらえたと嬉しさが湧いてきます。
院内の皆様が円滑に治験業務を進められるように、何が必要か、事前に何を準備するのがよいかを常に先回りして考えることが求められます。また、言葉の選び方や伝え方、話しかけるタイミングなどに心配りや配慮があると関係性構築がよりスムーズになります。
いくつかの治験を並行しながら支援するため、仕事の緊急度・重要度を見極めながら、自身で計画を立てて進めていきます。時には、イレギュラーなことにも対応していけるような柔軟性が求められることも。
一筋縄ではいかないときや、時間がかかっても思うように成果がでないことも治験にはつきもの。1日でも早く患者さんに薬を届けるという前向きな気持ちと、根気よく取り組む遂行力が業務を前に進めるエネルギーに繋がります。
